Descripción
FRONTERAS BIOJURIDICAS DE LOS ENSAYOS CLINICOS CONCEPTUALIZA
Resumen del libro
Esta obra ofrece una visión integral y actualizada de los ensayos clínicos desde una perspectiva biojurídica. La autora analiza la evolución histórica, regulatoria y conceptual de estos procesos, abordando los dilemas ético-legales más relevantes del sector salud. El lector encontrará un estudio riguroso sobre el consentimiento informado, la responsabilidad civil y administrativa, y el impacto transformador de la inteligencia artificial en el diseño y evaluación de ensayos clínicos. Un análisis interdisciplinar imprescindible para comprender los cambios de paradigma en la investigación médica.
¿De qué trata?
El libro examina en profundidad la estructura y los fundamentos de los ensayos clínicos, desde su origen hasta los desafíos contemporáneos. Se centra en las fronteras biojurídicas que emergen con la incorporación de nuevas tecnologías, especialmente la inteligencia artificial, y cómo estas transforman la gestión de datos y los procesos de investigación. La obra aborda cuestiones clave como los límites del consentimiento informado en entornos digitales, las responsabilidades legales de los actores implicados y los mecanismos de control administrativo. Todo ello desde una metodología interdisciplinar que conecta el derecho, la bioética y la práctica clínica, ofreciendo una visión de 360 grados del ecosistema de los ensayos clínicos.
Temas principales
- Evolución histórica y regulatoria de los ensayos clínicos
- Consentimiento informado en el contexto de la inteligencia artificial
- Responsabilidad civil y administrativa en investigación clínica
- Integración de la inteligencia artificial en el diseño y evaluación de ensayos
- Gestión ético-jurídica de datos en investigación médica
- Cambio de paradigma en la metodología de ensayos clínicos
¿Para quién está recomendado?
Esta obra está dirigida a profesionales del derecho especializados en bioética y responsabilidad sanitaria, investigadores clínicos, gestores de ensayos clínicos, personal de comités de ética, y estudiantes de posgrado en derecho sanitario, farmacia o medicina. También resulta de interés para responsables de cumplimiento normativo en la industria farmacéutica y de productos sanitarios que necesiten comprender las implicaciones legales de las nuevas tecnologías aplicadas a la investigación clínica.
Qué aporta este libro
- Comprensión actualizada del marco regulatorio y ético de los ensayos clínicos en la era digital.
- Análisis detallado de las responsabilidades legales derivadas del uso de inteligencia artificial en investigación.
- Herramientas conceptuales para abordar dilemas biojurídicos emergentes en el sector salud.
- Perspectiva interdisciplinar que integra derecho, bioética y práctica clínica.
- Claves para entender el cambio de paradigma en el diseño y evaluación de ensayos clínicos.
Ficha técnica
- Autor: GEMMA MOTA DONATE
- Editorial: Aranzadi
- Idioma: Español
- Tema: DERECHO
- Colección: ESTUDIOS
- Fecha de edición: abril de 2026
- Número de páginas: 330
- Peso: 1024 g
Valoración editorial
Se trata de una obra oportuna y necesaria que aborda con rigor las intersecciones entre derecho, bioética y tecnología en el ámbito de los ensayos clínicos. La autora logra ofrecer una visión completa y actualizada de un campo en rápida evolución, donde la inteligencia artificial plantea desafíos regulatorios y éticos que requieren un análisis profundo. El enfoque interdisciplinar y la claridad expositiva hacen de este libro una referencia útil tanto para profesionales del derecho como para investigadores del sector salud que buscan comprender las implicaciones legales de las nuevas fronteras de la investigación clínica.