Descripción
ENSAYOS CLINICOS EN ESPAÑA
Resumen del libro
Esta obra ofrece un análisis exhaustivo y riguroso sobre la regulación y la práctica de los ensayos clínicos en España. Los autores, Javier Sánchez-Caro y Fernando Abellán, abordan desde el marco jurídico hasta las implicaciones éticas y prácticas de la investigación biomédica, proporcionando una guía esencial para profesionales del derecho, la medicina y la farmacia. El libro destaca por su claridad expositiva y su enfoque aplicado, convirtiéndose en una referencia indispensable para comprender los desafíos y las responsabilidades que conlleva la experimentación con seres humanos en el contexto español.
¿De qué trata?
La obra examina en profundidad el complejo entramado legal y ético que rodea a los ensayos clínicos en España. Se analizan los principales hitos normativos, tanto nacionales como europeos, que han configurado el actual sistema de autorización, control y supervisión de estas investigaciones. El libro desglosa los derechos y obligaciones de los promotores, investigadores y, especialmente, de los sujetos participantes, poniendo especial énfasis en la protección de su integridad y autonomía. Asimismo, se exploran los procedimientos para la obtención del consentimiento informado, la evaluación por parte de los Comités de Ética de la Investigación y las responsabilidades legales derivadas de posibles daños. A través de un enfoque multidisciplinar, la obra conecta los principios jurídicos con la realidad clínica y farmacológica, ofreciendo una visión completa de un sector en constante evolución.
Temas principales
- Marco normativo de los ensayos clínicos en España y su armonización con la legislación europea.
- Protección jurídica de los sujetos participantes: consentimiento informado y confidencialidad de datos.
- Responsabilidad civil y penal de los investigadores y promotores ante posibles daños.
- Función y competencias de los Comités de Ética de la Investigación (CEI).
- Procedimientos de autorización, control y seguimiento de los ensayos clínicos por parte de las agencias reguladoras.
¿Para quién está recomendado?
Este libro está dirigido a profesionales del derecho especializados en derecho sanitario y farmacéutico, así como a investigadores clínicos, médicos, farmacéuticos y miembros de comités de ética. También resulta de gran utilidad para estudiantes de posgrado en ciencias de la salud, bioética y derecho, que busquen una base sólida sobre la regulación de la investigación biomédica en España. Cualquier persona involucrada en el diseño, la gestión o la evaluación de ensayos clínicos encontrará en esta obra una herramienta práctica y actualizada.
Qué aporta este libro
- Claridad jurídica: desglosa de manera accesible la normativa compleja que regula los ensayos clínicos.
- Seguridad en la práctica: proporciona criterios para minimizar riesgos legales y éticos en la investigación.
- Comprensión del rol del sujeto: ofrece una visión detallada de los derechos y garantías de los participantes.
- Actualización normativa: integra las últimas disposiciones europeas y su impacto en el sistema español.
- Enfoque práctico: conecta la teoría legal con los procedimientos reales de la investigación clínica.
Ficha técnica
- Autor: Javier Sánchez-Caro; Fernando Abellán
- Editorial: Comares
- Idioma: Español
- Tema: Derecho - Historia y estudios
- Colección: BIBLIOTECA DE DERECHO Y CIENCIAS DE VIDA
- Fecha de edición: 2006
- Número de páginas: 328
- Dimensiones: 24.0 cm x 17.0 cm
- Peso: 590.0 gr
Valoración editorial
Esta obra se presenta como un recurso fundamental para quienes necesitan navegar con seguridad el entorno regulatorio de los ensayos clínicos en España. Su valor radica en la capacidad de los autores para sintetizar una materia densa y en constante cambio, ofreciendo una guía clara y bien estructurada. Aunque su fecha de edición es de 2006, el análisis de los principios jurídicos y éticos que contiene sigue siendo relevante para comprender las bases del sistema actual. Es, sin duda, una lectura recomendada para cualquier profesional que busque una base sólida en la materia.