Descripción
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES REGIMEN JURIDICO Y GARANTIAS SANIT
Resumen del libro
Esta obra constituye la primera monografía que aborda de forma integral el régimen jurídico-administrativo de los medicamentos biosimilares desde la perspectiva del Derecho Administrativo. El autor conjuga el análisis jurídico con comentarios científico-técnicos para examinar las garantías necesarias que permiten la comercialización de estos fármacos en la Unión Europea. A lo largo de sus páginas, se describen los retos legales que enfrentan estos medicamentos durante todo su ciclo de vida, desde la autorización hasta la farmacovigilancia, ofreciendo al lector una herramienta de referencia para comprender un corpus normativo específico y complejo.
¿De qué trata?
El libro analiza en profundidad el marco legal que regula los medicamentos biosimilares en la Unión Europea, quince años después de su introducción en el mercado. Se examinan las particularidades que diferencian a estos productos de los medicamentos biológicos de referencia, así como las exigencias regulatorias establecidas para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. La obra explora los aspectos más controvertidos de su utilización, incluyendo la intercambiabilidad, la sustitución automática y la prescripción, y propone reformas normativas (de lege ferenda) cuando se considera necesario. Se abordan también las implicaciones administrativas y sanitarias que afectan a fabricantes, profesionales de la salud y pacientes.
Temas principales
- Régimen jurídico-administrativo de los medicamentos biosimilares en la Unión Europea.
- Garantías sanitarias para la autorización y comercialización de biosimilares.
- Retos legales durante el ciclo de vida del medicamento: autorización, prescripción, dispensación y farmacovigilancia.
- Intercambiabilidad y sustitución de medicamentos biológicos y biosimilares.
- Propuestas de reforma normativa (de lege ferenda) para mejorar el marco regulatorio actual.
¿Para quién está recomendado?
Está dirigido a juristas especializados en Derecho Administrativo y Derecho Farmacéutico, profesionales del sector sanitario (farmacéuticos, médicos, gestores hospitalarios), responsables de agencias reguladoras, así como a investigadores y académicos interesados en la regulación de medicamentos biológicos y biosimilares. También resulta de utilidad para estudiantes de posgrado que deseen profundizar en el cruce entre derecho, ciencia y política sanitaria.
Qué aporta este libro
- Primera monografía que integra el análisis jurídico-administrativo con los fundamentos científico-técnicos de los biosimilares.
- Comprensión detallada del corpus normativo específico que regula estos medicamentos en la UE.
- Identificación de los retos legales y propuestas de mejora para el marco regulatorio vigente.
- Herramienta de consulta rigurosa para la toma de decisiones en el ámbito de la regulación farmacéutica.
Ficha técnica
- Autor: ALFONSO NOGUERA PEÑA
- Editorial: Aranzadi
- Idioma: Español
- Tema: TEORIA GENERAL DEL DERECHO, REGULACION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MUDICOS
- Colección: ESTUDIOS
- Encuadernación: Otros
- Fecha de edición: septiembre de 2021
- Número de páginas: 528
- Peso: 756 g
Valoración editorial
Se trata de una obra de referencia pionera en su campo, que cubre un vacío bibliográfico significativo al abordar los medicamentos biosimilares desde una perspectiva jurídica integral. Su enfoque interdisciplinario, que combina derecho y ciencia, la convierte en un recurso valioso tanto para especialistas como para profesionales que necesitan entender las implicaciones legales de estos productos. La inclusión de propuestas de reforma aporta un valor añadido al debate regulatorio actual. Recomendada para quienes busquen una base sólida y actualizada sobre la regulación de biosimilares en la Unión Europea.