Descripción
Buenas prácticas en investigación clínica (Papel + e-book)
Resumen del libro
Esta obra ofrece una guía completa y actualizada sobre los estándares internacionales y el marco regulatorio que rigen la investigación clínica. Dirigida a todos los profesionales implicados en ensayos clínicos, desde promotores hasta coordinadores, el libro detalla la metodología necesaria para diseñar, desplegar e interpretar estudios en pacientes. Su valor principal reside en proporcionar las claves para conjugar el avance médico con el máximo respeto a los derechos de los participantes, asegurando la máxima utilidad de las intervenciones investigadas a través de un marco de trabajo riguroso y bien definido.
¿De qué trata?
El libro aborda la complejidad de la investigación clínica, centrándose en los estándares internacionales que garantizan la calidad ética y científica de los estudios con pacientes. Explica la metodología esencial para el diseño, despliegue e interpretación de proyectos de investigación, todo ello dentro de un estricto marco regulatorio. Se analiza cómo coordinar la necesidad de avanzar en medicina con la protección de los derechos de los pacientes, minimizando su impacto. La obra detalla las funciones y responsabilidades de los diversos agentes involucrados, como promotores, agencias regulatorias, centros sanitarios, clínicos investigadores, farmacéuticos, farmacólogos, coordinadores de ensayos, gestores de datos, monitores e inspectores, ofreciendo un entrenamiento práctico para cada uno de ellos.
Temas principales
- Estándares internacionales en investigación clínica (Buenas Prácticas Clínicas).
- Marco regulatorio y legal para ensayos clínicos.
- Metodología de diseño, despliegue e interpretación de estudios en pacientes.
- Protección de los derechos y el bienestar de los participantes.
- Coordinación de equipos multidisciplinares en investigación sanitaria.
¿Para quién está recomendado?
Está recomendado para profesionales del ámbito sanitario y de la investigación que participan en ensayos clínicos. Especialmente útil para clínicos investigadores, farmacéuticos, farmacólogos, coordinadores de ensayos, gestores de datos y muestras, monitores, inspectores y estadísticos. También es una obra de referencia para estudiantes de posgrado y máster en investigación clínica, así como para personal de agencias regulatorias y promotores que buscan comprender en profundidad el proceso y la normativa aplicable.
Qué aporta este libro
- Proporciona un conocimiento sólido y práctico de los estándares internacionales de Buenas Prácticas Clínicas.
- Facilita la comprensión del marco regulatorio, ayudando a cumplir con los requisitos legales y éticos.
- Ofrece una guía metodológica clara para el diseño y la ejecución de proyectos de investigación con pacientes.
- Clarifica las funciones y responsabilidades de cada agente implicado, mejorando la coordinación en los equipos de trabajo.
- Ayuda a minimizar el impacto sobre los pacientes, garantizando el respeto a sus derechos y la obtención de datos de alta calidad.
Ficha técnica
- Autor: Peralta Fernández, Galo; Sánchez Santiago, Mª Blanca
- Editorial: Aranzadi
- Idioma: Español
- Tema: Teoría General del Derecho, Derecho Constitucional y Administrativo
- Colección: Aranzadi
- Encuadernación: Otros
- Fecha de edición: febrero de 2021
- Número de páginas: 352
- Peso: 510 g
Valoración editorial
Se trata de una obra técnica de gran utilidad para cualquier profesional que desee especializarse o actualizar sus conocimientos en investigación clínica. Su enfoque práctico y su cobertura de los estándares internacionales la convierten en una herramienta de referencia para garantizar la calidad y la ética en los ensayos clínicos. Resulta especialmente valiosa por su capacidad para integrar la teoría regulatoria con las necesidades operativas de los equipos de investigación, ofreciendo una visión completa del proceso.