Descripción
ESPACIO EUROPEO DE DATOS SANITARIOS NUEVOS ENFOQUES DE LA
Resumen del libro
Esta obra ofrece un análisis exhaustivo y actualizado sobre la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, una de las prioridades de la Comisión Europea para el período 2019-2025. El lector encontrará una guía esencial para comprender el nuevo ecosistema normativo que regula el intercambio de datos sanitarios, desde historias clínicas electrónicas hasta datos genéticos y biométricos. El libro aborda los tres pilares regulatorios fundamentales: el Reglamento General de Protección de Datos, el Reglamento sobre Productos Sanitarios y el futuro Reglamento de Gobernanza de Datos, proporcionando una visión completa y práctica de este marco jurídico en evolución.
¿De qué trata?
La obra examina en profundidad las implicaciones del nuevo marco europeo para el intercambio de datos sanitarios, cuyo objetivo es doble: mejorar la prestación de asistencia sanitaria y fomentar la investigación. Se analizan cuestiones clave como el altruismo de datos, las nuevas formas de consentimiento del interesado, la disponibilidad de datos para investigación y las obligaciones de las administraciones públicas para ponerlos a disposición de los investigadores. También se estudia el estatuto de los intermediarios de datos sanitarios, incluyendo cooperativas de datos y plataformas de intercambio, así como el nuevo formulario europeo de consentimiento. Además, se abordan las reglas de certificación de dispositivos médicos digitales y software sanitario, junto a las obligaciones de notificación y la competencia de los organismos notificados, todo ello desde una perspectiva cuádruple que integra la regulación europea y estatal, las guías de agencias de protección de datos, la jurisprudencia del TJUE y el TEDH, y la doctrina de referencia en Europa, Estados Unidos y Canadá.
Temas principales
- Regulación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y su marco normativo
- Intercambio de historias clínicas electrónicas, datos genéticos y biométricos
- Altruismo de datos y nuevas formas de consentimiento del interesado
- Obligaciones de las administraciones públicas en la puesta a disposición de datos para investigación
- Estatuto jurídico de intermediarios, cooperativas y plataformas de intercambio de datos sanitarios
- Certificación de dispositivos médicos digitales y software sanitario
- Jurisprudencia del TJUE y TEDH en materia de protección de datos sanitarios
¿Para quién está recomendado?
Este libro está dirigido a profesionales del derecho especializados en protección de datos, derecho sanitario y derecho digital, así como a investigadores y académicos del ámbito jurídico. También resulta de gran utilidad para responsables de protección de datos en el sector sanitario, gestores de administraciones públicas relacionadas con la salud, y profesionales de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos que necesiten comprender el nuevo marco regulatorio europeo. Asimismo, es una referencia para abogados y consultores que asesoren a entidades del ámbito sanitario en materia de cumplimiento normativo.
Qué aporta este libro
- Un análisis integral y actualizado del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, integrando las tres normativas clave que lo conforman
- Una perspectiva comparada que incluye la regulación europea, estatal, la jurisprudencia relevante y la doctrina de referencia en Europa, Estados Unidos y Canadá
- Claridad sobre las obligaciones prácticas para administraciones públicas, intermediarios y entidades del sector sanitario
- Comprensión de las nuevas reglas de certificación de dispositivos médicos digitales y software sanitario
- Herramientas para afrontar los desafíos legales del intercambio de datos sanitarios en investigación y asistencia
Ficha técnica
- Autor: ALKORTA IDIAKEZ, ITZIAR
- Editorial: Aranzadi
- Idioma: Español
- Tema: TEORIA GENERAL DEL DERECHO, DERECHO INTERNACIONAL
- Colección: ARANZADI
- Encuadernación: Otros
- Fecha de edición: julio de 2022
- Número de páginas: 320
- Peso: 465 g
Valoración editorial
Esta obra se presenta como una referencia imprescindible para quienes necesitan comprender el complejo entramado normativo que está configurando el futuro del intercambio de datos sanitarios en Europa. Su enfoque multidisciplinar, que combina el análisis de la regulación positiva con la jurisprudencia y la doctrina comparada, la convierte en una herramienta de gran valor práctico y académico. La profundidad con la que aborda cuestiones como el altruismo de datos, el consentimiento y la certificación de dispositivos médicos digitales responde a las necesidades reales de los profesionales que operan en este ámbito en constante evolución.