{"product_id":"9788413908533","title":"MEDICAMENTOS BIOSIMILARES REGIMEN JURIDICO Y GARANTIAS SANIT","description":"\u003ch2\u003eMEDICAMENTOS BIOSIMILARES REGIMEN JURIDICO Y GARANTIAS SANIT\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eResumen del libro\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEsta obra constituye la primera monografía que aborda de forma integral el régimen jurídico-administrativo de los medicamentos biosimilares desde la perspectiva del Derecho Administrativo. El autor conjuga el análisis jurídico con comentarios científico-técnicos para examinar las garantías necesarias que permiten la comercialización de estos fármacos en la Unión Europea. A lo largo de sus páginas, se describen los retos legales que enfrentan estos medicamentos durante todo su ciclo de vida, desde la autorización hasta la farmacovigilancia, ofreciendo al lector una herramienta de referencia para comprender un corpus normativo específico y complejo.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003e¿De qué trata?\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEl libro analiza en profundidad el marco legal que regula los medicamentos biosimilares en la Unión Europea, quince años después de su introducción en el mercado. Se examinan las particularidades que diferencian a estos productos de los medicamentos biológicos de referencia, así como las exigencias regulatorias establecidas para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. La obra explora los aspectos más controvertidos de su utilización, incluyendo la intercambiabilidad, la sustitución automática y la prescripción, y propone reformas normativas (de lege ferenda) cuando se considera necesario. Se abordan también las implicaciones administrativas y sanitarias que afectan a fabricantes, profesionales de la salud y pacientes.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eTemas principales\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eRégimen jurídico-administrativo de los medicamentos biosimilares en la Unión Europea.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eGarantías sanitarias para la autorización y comercialización de biosimilares.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eRetos legales durante el ciclo de vida del medicamento: autorización, prescripción, dispensación y farmacovigilancia.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eIntercambiabilidad y sustitución de medicamentos biológicos y biosimilares.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePropuestas de reforma normativa (de lege ferenda) para mejorar el marco regulatorio actual.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003e¿Para quién está recomendado?\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eEstá dirigido a juristas especializados en Derecho Administrativo y Derecho Farmacéutico, profesionales del sector sanitario (farmacéuticos, médicos, gestores hospitalarios), responsables de agencias reguladoras, así como a investigadores y académicos interesados en la regulación de medicamentos biológicos y biosimilares. También resulta de utilidad para estudiantes de posgrado que deseen profundizar en el cruce entre derecho, ciencia y política sanitaria.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eQué aporta este libro\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003ePrimera monografía que integra el análisis jurídico-administrativo con los fundamentos científico-técnicos de los biosimilares.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eComprensión detallada del corpus normativo específico que regula estos medicamentos en la UE.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eIdentificación de los retos legales y propuestas de mejora para el marco regulatorio vigente.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eHerramienta de consulta rigurosa para la toma de decisiones en el ámbito de la regulación farmacéutica.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003eFicha técnica\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eAutor:\u003c\/strong\u003e ALFONSO NOGUERA PEÑA\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eEditorial:\u003c\/strong\u003e Aranzadi\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eIdioma:\u003c\/strong\u003e Español\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eTema:\u003c\/strong\u003e TEORIA GENERAL DEL DERECHO, REGULACION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MUDICOS\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eColección:\u003c\/strong\u003e ESTUDIOS\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eEncuadernación:\u003c\/strong\u003e Otros\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eFecha de edición:\u003c\/strong\u003e septiembre de 2021\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eNúmero de páginas:\u003c\/strong\u003e 528\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003ePeso:\u003c\/strong\u003e 756 g\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003eValoración editorial\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSe trata de una obra de referencia pionera en su campo, que cubre un vacío bibliográfico significativo al abordar los medicamentos biosimilares desde una perspectiva jurídica integral. Su enfoque interdisciplinario, que combina derecho y ciencia, la convierte en un recurso valioso tanto para especialistas como para profesionales que necesitan entender las implicaciones legales de estos productos. La inclusión de propuestas de reforma aporta un valor añadido al debate regulatorio actual. Recomendada para quienes busquen una base sólida y actualizada sobre la regulación de biosimilares en la Unión Europea.\u003c\/p\u003e","brand":"ARANZADI","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":53486264713563,"sku":"9788413908533","price":57.9,"currency_code":"EUR","in_stock":false}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/1018\/0650\/6331\/files\/978841390853.jpg?v=1782972145","url":"https:\/\/kalamobooks.com\/products\/9788413908533","provider":"Kalamo Books","version":"1.0","type":"link"}